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Epatite C, fegato e cirrosi. Un anno di lotte al virus HCV

Sarà archiviato come un anno di eccezionali scoperte e conquiste, il 2017. Dodici mesi che entrano nella storia della medicina per come si è risolta la lotta all'Epatite C, scomodo inquilino che attacca il fegato portandolo a cirrosi, fino alle estreme conseguenze, e che si ripercuote anche nel resto dell'organismo. Contagio inconsapevole, dopo trasfusioni di sangue, contatti fisici o altre condizioni incidentali. Una malattia subdola che indeboliva e poteva uccidere. Ora non più.

Così come è avvenuto per il vaiolo e la poliomielite, l'Epatite C è stata messa con le spalle al muro ed è destinata verosimilmente a scomparire dalla faccia della Terra. Una infezione orfana di vaccino. Ma grazie alle ultime generazioni di farmaci un virus, denominato HCV, viene letteralmente spazzato via dalle cellule, e non resta traccia. Guarigione completa, senza interferone. Le battaglie per i diritti del malato vanno avanti perché ci sono ancora milioni di HCVpositivi nel mondo, e decine di migliaia in Italia ancora da trattare. Ecco alcune delle tappe principali della vicenda, così come le abbiamo vissute negli ultimi 12 mesi in Italia.

23 gennaio - Epatite C: procedura accelerata EMA per una nuova combinazione di farmaci (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir)

2 febbraio - campagna "Vogliamo Zero Epatite C" promossa da EpaC Onlus cui è legato l'sms solidale 45544. L'iniziativa nasce per sensibilizzare e per informare sulle nuove cure.

7  febbraio - MSD annuncia la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto di autorizzazione AIFA per la combinazione elbasvir grazoprevir con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento del virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo (GT) 1 oppure GT4 negli adulti.

1 marzo - Parere favorevole dal Chmp dell’Ema al trattamento abbreviato con Viekirax Exviera: 8 settimane anziché 12. La novità riguarda i pazienti con epatite C cronica e genotipo 1b, precedentemente non trattati e con fibrosi da lieve a moderata.

8 marzo - AbbVie, annuncia l’estensione all’utilizzo senza ribavirina di Viekirax (ombitasvir paritaprevir ritonavir compresse) + Exviera (dasabuvir compresse) anche in Italia. Percentuali elevate di guarigione, senza alcuna interruzione a causa di eventi avversi.

8 marzo - L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica di aver ridefinito i criteri di trattamento per la terapia dell’Epatite C cronica. Elaborati nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia. Consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I criteri sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione tecnico scientifica dell’AIFA. Mario Melazzini, prima dell'adozione formale, ha illustrato la nuova impostazione alle associazioni dei pazienti, dopodiché ha convocato la conferenza stampa nella sede romana di via del Tritone.

All'interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

10 marzo - Gilead in un comunicato si dice lieta di apprendere la notizia dei nuovi e più ampi criteri di identificazione dei pazienti eleggibili alle nuove cure contro l’epatite C, e in generale del piano lanciato dal Ministero della Salute e dall’AIFA per l’eradicazione della malattia. Per contro, Gilead si dichiara rammaricata che, nonostante l’impegno profuso proprio nel corso delle trattative per il rinnovo del contratto di Sovaldi® e Harvoni®, non sia stato possibile giungere, fino a quel momento, a un accordo con AIFA sul rimborso dei due farmaci.

19 aprile - Un ordine da 10 milioni di euro di medicinali antiepatite C, riguardante il Sovaldi, risulta sia partito per sbaglio da Estar, l'ente che si occupa di acquisti per la sanità per conto della Regione Toscana. La notizia diventa di dominio pubblico, e solleva un polverone. Dibattito sull'opportunità di maggiore trasparenza nelle modalità di amministrazione dei budget da parte dei decisori delle regioni.

20 aprile - Presentati al 52° Congresso EASL i primi dati “real life” dai quali viene ratificato il profilo di efficacia e tollerabilità di elbasvir / grazoprevir. Dal congresso della European Association for the Study of the Liver una ulteriore conferma del profilo di sicurezza della combinazione elbasvir / grazoprevir (Zepatier) disponibile anche in Italia per il trattamento del virus dell’epatite C cronica.

21 aprile - Dati di efficacia di ledipasvir/sofosbuvir presentati al Congresso EASL ad Amsterdam. tassi di guarigione dall'HCV del 99% in bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni e del 100% in pazienti adulti coinfetti dal virus dell’epatite C e B.

27 aprile - Dall'Aifa semaforo verde a Epclusa, combinazione antivirale pangenotipica che sposa i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir. Più efficace del vecchio Sovaldi, con una compressa al giorno per 12 settimane è in grado di spazzare via dall'organismo le tipologie 1-2-3-4-5-6 del virus.

28 aprile - Epatite C: sei associazioni di pazienti al Giro d’Italia. Campagna di sensibilizzazione “Senza la C: Informati in Giro (d’Italia). In Italia l’Epatite C colpisce 300mila persone, molte altre non sanno di averla. Città coinvolte: Olbia, Cagliari, Cefalù, Messina, Molfetta, Firenze, Reggio Emilia, Bergamo, Milano. Garantire ai cittadini informazione completa su diagnosi, accesso ai farmaci e prevenzione. L’attività di informazione e prevenzione, realizzata con il supporto non condizionato di Abbvie e il coinvolgimento attivo di ANED Onlus, EPAC Onlus, FEDEMO, L’ISOLA DI ARRAN, NADIR Onlus, PLUS Onlus.

15 maggio - Epatite C:  disponibile per i pazienti italiani il nuovo farmaco per tutti i genotipi del virus. L’associazione velpatasvir sofosbuvir, primo regime a dosaggio fisso (singola compressa), restituisce tassi elevati di risposta virologica. La combinazione per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata e in combinazione con ribavirina per i pazienti con cirrosi scompensata. Questo è anche il primo regime approvato per il trattamento dei pazienti con genotipo 2 e 3, senza ribavirina.

16 maggio - L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha ribadito come obiettivo da raggiungere entro il 2030 il controllo delle epatiti virali. Un traguardo ambizioso che potrà essere centrato attraverso la riduzione del 90% dei nuovi casi di epatite B e C, trattando l'80% dei pazienti eleggibili per il trattamento.

Ribadito anche il Piano Nazionale per l'eradicazione dell'HCV voluto dall'Agenzia Italiana del Farmaco e dal Ministero della Salute, prevede di trattare in Italia 80.000 persone all'anno nell'arco di tre anni.

17 maggio - Epatite C: emergono nuove prospettive. La personalizzazione del trattamento. Non è solo questione di genotipo, gli specifici bisogni terapeutici che caratterizzano le diverse popolazioni di pazienti con epatite C costituiscono un vero e proprio mare magnum. Le condizioni che possono complicare ulteriormente il quadro clinico di un paziente con HCV sono moltissime e richiedono una cautela particolare nella definizione della terapia. Le persone con epatite C, infatti, non sono tutte uguali e, proprio nell'ottica di una gestione ottimale del paziente, queste differenze devono emergere e diventare centrali nella scelta terapeutica, secondo un approccio personalizzato.

18 maggio - Che il vento sia cambiato lo dimostra anche il tenore delle conversazioni in Rete, rispetto al 2013, quando la rivoluzione dei farmaci antivirali DAA era agli albori, si respira un’aria di fiducia e di ottimismo, come testimonia l’analisi su oltre mille post pubblicati sui gruppi di pazienti con HCV presenti sul social network più diffuso Facebook, condotta da Voices from the Blogs.

27 maggio - Un semplice prelievo di saliva per scoprire il virus dell'epatite C e intervenire per tempo. HCV TEST DAY  organizzato in collaborazione con l’Associazione EpaC Onlus e il supporto incondizionato di AbbVie - si svolge presso l’Informagiovani di Piazza Grande a Modena per sensibilizzare la popolazione, offrire consigli utili,  effettuare un rapido screening salva-fegato. Esperienza pilota in Italia coronata da successo.

20 giugno - Clinici, pazienti e rappresentanti delle Istituzioni a confronto. Epatite C:  nel Lazio sarà possibile curare tutti? Questo il titolo di un convegno romano. Lo scopo: analizzare i possibili scenari futuri per il miglior percorso gestionale del paziente HCV, con particolare focus sui centri di riferimento, le best practice e le possibili criticità della Regione Lazio.

“La decisione di rimborsare la cura per tutte le persone affette da HCV in Italia è un passaggio storico. Finalmente tutti i pazienti possono essere inseriti nelle liste di attesa per iniziare il trattamento senza doversi recare all’estero e acquistare di tasca propria farmaci generici. Tuttavia, per riuscire a raggiungere l’obiettivo fissato da AIFA di curare 240.000 pazienti nei prossimi tre anni non c’è un minuto da perdere, ed è necessario riorganizzare e ampliare le reti di cura a livello regionale''. Così dichiara Ivan Gardini, Presidente EpaC Onlus.

28 giugno - Manca solo il via libera della Commissione Europea: il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema rilascia parere favorevole per l’immissione in commercio di glecaprevir/pibrentasvir trattamento di otto settimane in somministrazione giornaliera, terapia pangenotipica.

27 luglio - Mentre per l’epatite A e B esiste un vaccino estremamente efficace (ma le cure sono relativamente carenti) per l’epatite C siamo ancora lontani dal vaccino ma sono disponibili farmaci ad azione antivirale diretta capaci di eradicare il virus. Dunque per l’epatite A e B gli interventi più vantaggiosi sul piano costo/efficacia sono basati sulle strategie di prevenzione, mentre per l’epatite C la sfida più attuale è identificare il maggior numero possibile di soggetti infetti per poterli avviare al trattamento. Così Pierangelo Clerici, Presidente Amcli Associazione microbiologi clinici italiani.

28 luglio - MSD riceve il “Premio delle Nazioni” per l’impegno nella lotta all’epatite C con il progetto “HEP C Free”, della regista Premio Oscar Cynthia Wade, riconoscimento nell’ambito della Rassegna Internazionale del Cinema di Messina e Taormina. La Commissione Europea approva Zepatier, con o senza ribarivirina.

28 luglio - Ok della Commissione Europea per la combinazione Sofosbuvir Velpatasvir Voxilaprevir (Vosevi), quarto trattamento a base di Sofosbuvir efficace contro tutti i genotipi dell’Epatite C e destinato ai pazienti che hanno fallito una precedente terapia con farmaci Antivirali ad Azione Diretta. L’ok della Commissione fa seguito a una procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). L’annuncio in occasione della Giornata Mondiale contro l’Epatite.

Farmaci efficaci e fondi disponibili ci sono, ma il ritmo di arruolamento è lontano da quello previsto dal piano di eradicazione (Fonte Registri AIFA). Da gennaio a fine marzo sono stati arruolati 7337 pazienti. Da aprile (apertura dei criteri) a settembre sono stati arruolati 20.015 pazienti. Da gennaio a settembre 2017 sono stati trattati 27.352 nuovi pazienti.

28 luglio - Si abbatte la soglia dei 15 mila euro a trattamento per l'epatite C. In Italia l'investimento sui farmaci innovativi per l'eradicazione del virus HCV è più sostenibile. È quanto viene evidenziato dallo studio di Francesco Saverio Mennini e altri, primo modello che tenta di valutare la disponibilità a pagare da parte del sistema per l'impiego dei nuovi farmaci anti-HCV. In base a quanto emerso, un'importante quota parte della spesa per paziente trattato può essere compensata dalla riduzione dei costi diretti garantita dall'efficacia dei nuovi trattamenti.

26 settembre - Roma, l’evento di lancio della campagna di sensibilizzazione “Una Regione Senza la C”, promossa dall’omonimo Osservatorio nato nel 2016 per iniziativa della consigliera Teresa Petrangolini e costituito, oltre che dalla Regione Lazio, dalla Rete delle Associazioni dei pazienti ANED Onlus (Associazione Nazionale Emodializzati Dialisi e Trapianto), EPAC Onlus (Persone con epatite e malattie del fegato), FEDEMO (Federazione delle Associazioni Emofilici), L’ISOLA DI ARRAN (Associazione impegnata nella lotta al disagio e all'emarginazione sociale legate al mondo della droga), NADIR Onlus (Persone con HIV) e PLUS Onlus (Persone LGBT Sieropositive).

28 settembre - La Regione siciliana ha attivato la Rete HCV Sicilia, un progetto telematico per migliorare la gestione e il trattamento dell'epatite cronica e della cirrosi da virus C. Questo progetto, che vede in elenco 12.798 pazienti di cui 7.684 già in terapia, è considerato da una best practice, cioè potrebbe essere riproposto in alcune Regioni nel resto del nostro Paese.

29 settembre - Epatite C: MAVIRET® (glecaprevir /pibrentasvir) ottiene la rimborsabilità da AIFA per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’HCV di tutti i principali genotipi (GT1-6). Il nuovo regime pangenotipico della durata di sole 8 settimane per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C, non cirrotici e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-HCV, è ora disponibile in Italia. Il trattamento ha raggiunto tutti gli endpoint primari di efficacia ottenendo tassi elevati di guarigione, superiori al 97%. L’approvazione si è basata sui dati generati da otto studi registrativi. Il regime terapeutico è composto da due distinti agenti antivirali, di cui uno, l’inibitore della proteasi glecaprevir, è prodotto nel sito produttivo di AbbVie Italia (Campoverde di Aprilia -LT) ed esportato in tutto il mondo.

24 ottobre - Epatite C: nuovi dati real life confermano efficacia di elbasvir grazoprevir in pazienti fragili, over 65 e con patologia renale avanzata. Epatite C, congresso AASLD. Pazienti fragili, over 65 e con patologia renale avanzata: nuovi dati real life confermano efficacia di elbasvir/grazoprevir per il trattamento dell’HCV di genotipo 1 o 4.

25 ottobre - EACS - Per i pazienti coinfetti HIV e HCV esiste la grande opportunità dell’eliminazione di HCV attraverso i nuovi farmaci ad azione diretta contro questo virus, che garantiscono il risultato in più del 95% dei trattati. Inoltre, questi farmaci, che possono essere assunti insieme alla terapia antiretrovirale, hanno una tossicità assolutamente trascurabile se non assente. Questa la posizione della Simit, Società italiana malattie infettive.

25 novembre – Presentata al Roma Web Fest Epatite C Zero, web serie in cinque episodi sceneggiata e diretta da Valerio Di Paola: un viaggio coast-to coast dall’Adriatico al Tirreno per raccontare la nuova fase della patologia, da tunnel con poche vie di uscita a percorso con un finale positivo nella maggioranza dei casi. Un progetto educazionale promosso da MSD Italia in collaborazione con EpaC onlus e con la supervisione scientifica di FIRE

27 novembre - Napoli, congresso Hepatology in motion: abbiamo nuovi farmaci per i pazienti che non respondono e per quelli che sviluppano resistenza ai farmaci per arrivare all’obiettivo eradicazione dell’HCV. Ma tanti mancano all'appello, il vero problema non è la disponibilità delle cure, ma l’insufficiente reclutamento dei soggetti da trattare. L'invito dei gastroenterologi rivolto a specialisti e medici di medicina generale a mobilitarsi per inviare i pazienti per il trattamento

29 novembre - Da gennaio a novembre sono stati trattati 39.053 nuovi pazienti HCV. Clinici, pazienti e rappresentanti delle Istituzioni a confronto. Epatite C: “In Lombardia sarà possibile curare tutti?” “La disponibilità dei medicinali per l’epatite C per tutti i pazienti e non solo per i malati più gravi è la grande conquista che siamo riusciti ad ottenere. Grazie alle nuove terapie sarà poi possibile, per ogni medico autorizzato, fare la scelta migliore di cura per ogni singolo paziente”. Ha dichiarato Stefano Fagiuoli, Direttore USC Gastroenterologia, Epatologia, Trapianti e Dipartimento di Medicina, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo

4 dicembre - Padova. Lo studio Piter, completamente autofinanziato, condotto dall’ISS, Istituto Superiore di Sanità, ha rilevato che trattare precocemente con i nuovi farmaci HCV, non solo migliora lo stato di salute dei pazienti, ma riduce i costi sostenuti dal Servizio Sanitario Nazionale per curare le patologie HCV correlate. Grazie ai criteri Piter anche l’AIFA si è aggiornata, rinnovando l’algoritmo per la terapia dell’Epatite C sulla base degli 11 criteri fondamentali di cui abbiamo parlato.

10 dicembre - Le terapie ''tutto in uno'' si affermano. Janssen rinuncia all'accordo di licenza che aveva stipulato con la svedese Medev per simeprevir. Lo studio di una combinazione di tre antivirali ad azione diretta (AL-335, odalasvir e simeprevir)  sarà completato in fase II senza ulteriori sviluppi. Le ricerche si concentreranno sull'epatite cronica B, dove c'è ancora spazio per nuove soluzioni.

18 dicembre. Convegno Epatite C: in Sardegna sarà possibile curare tutti? Clinici, pazienti e rappresentanti delle Istituzioni a confronto. Nel corso del convegno emerge che dal 2 gennaio 2017 all’11 dicembre 2017 sono stati trattati 41.535 nuovi pazienti HCV in Italia. C'è ancora tanta strada da fare e nel 2018 la scommessa continua. (Alessandro Malpelo, QN Quotidiano Nazionale)

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