Mirikizumab, semaforo verde alla terapia Lilly nella colite ulcerosa

Novità assoluta per l'Italia, è di queste ore l'annuncio riguardante il lancio di un farmaco per certi versi rivoluzionario studiato espressamente per il trattamento della colite ulcerosa, malattia che comporta una infiammazione cronica dell’intestino. La molecola, denominata mirikizumab, è la prima nel suo genere a colpire selettivamente una specifica via dell’infiammazione, l’interleuchina-23p19, offrendo sollievo rapido dall’urgenza intestinale. L’annuncio del via libera alla rimborsabilità di mirikizumab è stato dato da Eli Lilly dopo l’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La colite ulcerosa è una malattia che colpisce circa 150.000 persone in Italia, con oltre 4.000 nuove diagnosi ogni anno. Questa condizione tende a manifestarsi in giovane età e si caratterizza per una vivace risposta infiammatoria nell’intestino, che può peggiorare nel tempo. “Nonostante la disponibilità di vari trattamenti, c’è ancora un significativo bisogno di nuove opzioni terapeutiche che possano affrontare efficacemente i sintomi”, ha precisato Alessandro Armuzzi, ordinario di Gastroenterologia presso la Humanitas University, nel corso di una conferenza stampa organizzata a Milano. Mirikizumab rappresenta una concreta speranza per molti pazienti candidabili, grazie alla sua capacità di intervenire in modo mirato sull’infiammazione, migliorando la qualità della vita di chi ne subisce le conseguenze debilitanti, quindi siamo di fronte a una opzione terapeutica che potrebbe fare la differenza nel percorso di cura. Tecnicamente, questo farmaco si fonda su un meccanismo d’azione che inibisce l’unità p19 dell’interleuchina-23 (IL-23), una proteina che gioca un ruolo cruciale nell’infiammazione associata alla malattia.

Efficacia dimostrata negli studi clinici. L’approvazione di mirikizumab si basa sui risultati promettenti del programma Lucent. Questi trial hanno dimostrato che, dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi degli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave hanno ottenuto una risposta clinica significativa. Inoltre, quasi un quarto dei pazienti ha conseguito la remissione clinica. “Mirikizumab determina un miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza di evacuazione, già dopo tre settimane”, ha spiegato Massimo Claudio Fantini, ordinario di Gastroenterologia presso l’Università di Cagliari.

Miglioramenti a lungo termine. Un altro dato rilevante è che la metà dei pazienti trattati con mirikizumab è in remissione senza l’uso di steroidi dopo un anno, rispetto al 27% dei pazienti trattati con placebo. Questo traguardo segna un passo avanti nella gestione della colite ulcerosa, offrendo una nuova opzione terapeutica che potrebbe fare la differenza.

Impatto sulla qualità della vita. Salvo Leone, direttore di Amici Italia, sottolinea come questa novità possa avere un impatto positivo sul vissuto dei malati, spesso alle prese con dolore fisico, stanchezza, vergogna, insicurezza e isolamento sociale. L’approvazione di mirikizumab segna anche l’ingresso dell’azienda farmaceutica Eli Lilly nel campo delle malattie infiammatorie croniche intestinali.

Approccio centrato sulla persona. Veronica Rogai, associate vice president - Medical Italy Hub di Lilly, ha precisato che il programma di sviluppo clinico ha introdotto anche la specifica valutazione quantitativa della cosiddetta urgenza intestinale, una sintomatologia specifica incentrata sul paziente, un accorgimento a riprova dell’impegno a rispondere ai bisogni di salute. Con l’approvazione di mirikizumab, si apre dunque una nuova era nella cura della colite ulcerosa, offrendo speranza e sollievo a una miriade di pazienti anche in Italia.

Accorgimenti

Oggi è possibile convivere con la colite ulcerosa, esistono diverse strategie che si possono adottare per mitigare la sofferenza, a patto di consultare un medico affermato e seguire le sue indicazioni senza allontanarsi dalla retta via. È fondamentale seguire un piano di trattamento personalizzato, lo specialista ha gli strumenti per determinare quali farmaci antinfiammatori, quali immunosoppressori e quali farmaci biologici sono più adatti per controllare l’infiammazione, considerando che ogni paziente ha una sua evoluzione, e le soluzioni sono necessariamente diversificate.

• Dieta. L’alimentazione gioca un ruolo cruciale nella gestione della colite ulcerosa. Alimenti da preferire: fibre solubili (come avena e banane mature), proteine magre (pollo, pesce), e cibi fermentati (yogurt, kefir) possono aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la digestione. Alimenti da evitare: fibre insolubili (verdure crude, cereali integrali), cibi piccanti e grassi, alcol e caffeina possono acuire i sintomi. Tenere un diario alimentare e dei sintomi può aiutarti a identificare i cibi che peggiorano la tua condizione e a fare aggiustamenti alla dieta.
• Stress. Gli eventi stressanti possono peggiorare i sintomi della colite ulcerosa. Tecniche di rilassamento come yoga, meditazione e attività fisica regolare possono essere utili.
• Idratazione. Bere molta acqua è essenziale, specialmente in presenza di diarrea. Gli esperti consigliano di evitare le bevande zuccherate o caffeinate che possono irritare ulteriormente l’intestino.
• Abitudini. Consumare piccoli pasti più volte al giorno può ridurre il sovraccarico sull’intestino e alleviare i sintomi.
• Automedicazione. In certi casi, farmaci come la loperamide possono essere utili per controllare la diarrea, ma è importante affidarsi sempre al parere del medico.
• Supporto psicologico. Da considerare anche il ruolo del volontariato, la partecipazione a un gruppo di supporto, per condividere esperienze e strategie di gestione della malattia.

Opzioni

Ogni persona è diversa, quindi è importante individuare una condotta terapeutica che funzioni, occorre consultare sempre il medico prima di apportare cambiamenti significativi alla dieta o al regime di trattamento, evitando soluzioni estemporanee dettate dall'emotività o peggio facendosi condizionare dal passaparola senza fondamento scientifico. Esistono diverse opzioni terapeutiche di efficacia comprovata nella colite ulcerosa, terapie di cui le cronache hanno riferito ampiamente, oltre ovviamente a mirikizumab. Ecco alcune delle principali citazioni da riportare in questo senso:

1. Antinfiammatori. Aminosalicilati (5-ASA): Questi farmaci, come la mesalazina, sono spesso utilizzati come trattamento di prima linea per ridurre l’infiammazione intestinale1.
Corticosteroidi: Utilizzati per brevi periodi durante le riacutizzazioni per ridurre rapidamente l’infiammazione.
2. Immunosoppressori. Azatioprina e 6-mercaptopurina: Questi farmaci aiutano a ridurre l’attività del sistema immunitario, prevenendo l’infiammazione.
3. Terapie biologiche. Anticorpi monoclonali: farmaci come infliximab, adalimumab e vedolizumab puntano su specifici componenti del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. Da citare tra l'altro gli inibitori della Janus chinasi (JAK): tofacitinib è un esempio di farmaco che inibisce specifici enzimi coinvolti nel processo infiammatorio.
4. Modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P). Ozanimod, ad esempio, modula il recettore S1P, riducendo così l’infiammazione intestinale.
5. Trattamenti chirurgici. Colectomia: In casi gravi o quando i farmaci non sono efficaci, può essere necessaria la rimozione chirurgica di parte o tutto il colon.

Urgenza intestinale

Tornando ai contenuti della conferenza stampa indetta da Eli Lilly, chiudiamo con un capitolo incentrato sull’urgenza intestinale, uno dei sintomi problematici per chi deve fare i conti con la colite ulcerosa, un sintomo sul quale mirikizumab, dati alla mano, è stato in grado di dare risposte misurabili piuttosto interessanti. Questo bisogno improvviso e impellente di evacuare può essere emotivamente assillante, e causare stati d'ansia , come accade quando si tratta di dover trovare un bagno in fretta. Secondo i dati del sondaggio CONFIDE, l’urgenza intestinale è il secondo sintomo più comune riportato dai pazienti con colite ulcerosa attiva di grado moderato a grave, sia in Europa sia negli Stati Uniti. Tuttavia, gli operatori sanitari spesso sembrano sottovalutare questa variabile indipendente. L’urgenza intestinale può portare a incontinenza, definita come la perdita involontaria di gas e feci nonostante gli sforzi per arrivare in bagno in tempo. Il 45% dei pazienti negli Usa, e il 37% in Europa, hanno riferito di aver indossato pannolini, assorbenti o protezioni almeno una volta alla settimana negli ultimi tre mesi per arginare possibili imprevisti legati all’urgenza intestinale. Questi sintomi possono scoraggiare la partecipazione ad attività quotidiane come il lavoro, la scuola e lo sport. Inoltre, l'imbarazzo durante il rapporto fisico intimo può indurre i pazienti con forma attiva da moderata a severa ad astenersi dalla sessualità. CONFIDE, acronimo inglese (Communicating Needs and Features of IBD Experiences), ha evidenziato un gap comunicativo significativo tra pazienti e operatori sanitari. Una bella fetta di soggetti interpellati riferisce di sentirsi a disagio nel segnalare l’urgenza intestinale ai propri medici, spesso per imbarazzo. Questo può influire negativamente sugli esiti del trattamento, poiché gli operatori sanitari si aspettano che i pazienti parlino apertamente dei loro sintomi durante le visite. I sintomi che hanno un maggior impatto nelle relazioni sociali sono dunque la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali inconvenienti correlati rappresentano le ragioni principali per cui le persone tendono a evitare i momenti conviviali, le feste e in genere i luoghi di aggregazione sociale.

“L'impatto sulla qualità della vita di questa patologia è notevole: non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale", ha spiegato bene Salvo Leone, Direttore Generale di AMICI Italia e Chairman della European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA), durante l'incontro stampa dedicato a mirikizumab. "Per le persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i sintomi, come l'urgenza intestinale, rappresenta un importante obiettivo nella gestione della malattia”. L'American College of Gastroenterology nelle sue linee guida riconosce l'importanza dell'urgenza intestinale come una delle principali preoccupazioni e raccomanda di darle la priorità quando si considerano i trattamenti.